Slide 1 : Guilherme L. Guimarães
Gerente Técnico e de Regulamentação Federal - ANDEF
Campo Grande, 23-26 de Maio de 2011 Limite Máximo de Resíduos - LMR
“ 9º Encontro Fiscalização e
Seminário Nacional sobre Agrotóxicos”
Slide 2 : Definição de Resíduos de Agrotóxicos e LMR Um resíduo é qualquer substância específica em alimentos, “commodities” agrícolas ou em rações animais resultantes do uso de um defensivo agrícola. O termo inclui qualquer derivado de agrotóxicos, como produtos de conversões , metabólitos, produtos de reação e impurezas com significado toxicológico relevante. (CODEX)
O Limite Maximo de Resíduos (LMR) é a concentração máxima de um agrotóxico (expressa em mg/kg), recomendada pelo Codex Alimentarius que é legalmente permitida em alimentos e rações. Os LMR´s são baseados em dados de Boas Práticas Agrícolas (BPA) e os alimentos derivados de “commodities” que cumpram os respectivos LMR´s, são considerados por serem toxicologicamente aceitáveis.
Slide 3 : Princípios Básicos Identificação do produto e suas propriedades físico-químicas;
Estudos de metabolismo em plantas e animais;
Dados de estudos ambientais;
Amostragem e preparação das amostras;
Definição para monitoramento e avaliação de risco;
Definição em matrizes diversas: leite, carne, ovos, tecidos e gordura.
Slide 4 : Expressão do LMR A estimativa do Limite Máximo de Resíduos e a recomendação dos limites de resíduo são expressas em mg do produto por kg de alimento.
A porção do alimento a que se aplicam os LMR´s do Codex Alimentarius é dada no Codex Alimentarius Vol. 2.
Os resíduos são expressos em relação ao peso fresco que entra no comércio internacional (tal como foi recebido pelo laboratório) na maioria das” commodities”, com exceção de rações para animais.
Slide 5 : Como se desenvolve um produto?
Quando se analisam os resíduos?
Slide 6 : Descoberta Lançamento Comercial Registro Vendas Pesquisa e Desenvolvimento Mais de 140.000 moléculas 1 produto
por ano Processo de Pesquisa e Desenvolvimento
Slide 7 : Descoberta Lançamento Comercial Registro Vendas Pesquisa e Desenvolvimento Mais de 140.000 moléculas 1 produto
por ano Processo de Pesquisa e Desenvolvimento Buscar um produto … … para oferecer uma solução. 10 anos
250 milhões de US$
Slide 8 : Descoberta Atividade Biológica (laboratorio, casa de vegetação): espectro de controle, dose, seletividade, condições de uso, forma de aplicação, desempenho.
Mercado Potencial: cultivos, países, comparação com outros produtos.
Caracterização inicial: propriedades físico-químicas, estudos iniciais toxicologia
estudos iniciais ecotoxicología e destino ambiental.
Processo Produção: avaliação preliminar. Vendas 2 anos Processo de Pesquisa e Desenvolvimento
Slide 9 : Pre-Desenvolv Atividade Biológica (Estações Experimentais): confirmação de eficácia e seletividade, definição curvas dose-resposta, primeiros ensaios oficiais e de resíduos, comparação de formulações.
Mercado Potencial: avaliação e oportunidades (cultivos, posicionamento).
Caracterização do Ingrediente Ativo e os Produtos Formulados: propriedades físico-químicas, estudos toxicología (agudos e subcronicos), ecotoxicología (aves, aquáticos, degradação ambiental), sob protocolos globais validados
Processo Produção: planejamento, custos, materias primas, fábricas, composição, perfil de impurezas. Vendas 3 anos Processo de Pesquisa e Desenvolvimento
Slide 10 : Desenvolvimento Vendas Atividade Biológica (Estações Experimentais, ensaios a campo): adaptação de recomendações a condições locais, ensaios oficiales, ensaios de residuos.
Caracterização final do produto: estudos toxicologia (crônicos, teratogênese, reprodução) , ecotoxicologia (crônicos), sob protocolos globais, para caracterização e manejo de risco.
Produção: otimização processo, produção de amostras, inicio produção em pequena escala e composição.
Registro: avaliação dos estudos e requisitos para países de destino, preparação “dossiê”. 3 anos Processo de Pesquisa e Desenvolvimento
Slide 11 : Aplicação no
ambiente / cultivo / praga Doses
Forma de aplicação
Momento de aplicação
Tipo de formulação Os dados definem os estudos para avaliação do risco... Exposição do aplicador
Estudos toxicidade aguda
e subcronica Exposição ambiental
Onde? Quanto? Destino ambiental
Estudos ecotoxicológicos
Especies diversas Exposição do consumidor
Residuos em alimentos
Toxicidade cronica
Slide 12 : Vendas Registro Preparação “dossiês” para países de destino.
Apresentação as Autoridades de Registro.
Resposta as perguntas adicionais dos governos. Aprovação nos países de destino
Resposta a perguntas adicionais dos governos. 2-4 anos conforme país Processo de Pesquisa e Desenvolvimento
Slide 13 : Limite Máximo de Resíduos no Brasil BPA
Boas Práticas Agrícolas BPL
Boas Práticas de Laboratório Estudos de
Resíduos
RDC nº 216
Slide 14 : Relação Limite Máximo de Resíduos / Resíduos / Parâmetros Toxicológicos
Slide 15 : 1) A quantidade de resíduo de um agroquímico permitida pelo Min. Saúde é de 0,1 mg/kg. Se a DL50 de um produto para arroz é de 100 mg/kg quanto de arroz essa pessoa deveria ingerir para atingir a DL50? a. Cálculo da quantidade necessária para se atingir a DL50 : Q = 100 mg / kg x 60 kg
Q = 6.000 mg / pessoa b. Cálculo da quantidade de arroz necessária: 1 kg de arroz ---------------> 0,1 mg do produto
X kg de arroz ---------------> 6.000 mg
X = 6.000 / 0,1
X = 60.000 kg arroz Relação resíduos vs DL50
Slide 16 : 2. A DL50 oral aguda de um produto é 500 mg/kg e o LMR desse produto em maçã é de 0,05mg / kg. Quantos quilos de maçã devem ser ingeridos, por uma pessoa pesando 60 kg, para se atingir a DL50 ? a. Cálculo da quantidade necessária para se atingir a DL50 : Q = 500 mg / kg x 60 kg
Q = 30.000 mg / pessoa b. Cálculo da quantidade de maçãs necessárias: 1 kg de maçã -------------> 0,05 mg do produto
x kg de maçã ------- -----> 30.000 mg
x = 30.000 / 0,05
X = 600.000 kg maçãs Relação resíduos vs DL50
Slide 17 : Relação LMR vs Ingestão Crônica
Slide 18 : 0.01 0.1 1 10 100 1000 10 UF 100 80 60 40 20 0 Resposta Dose Avaliação Toxicológica
Slide 19 : Identificação do “endpoint” crítico e do estudo crítico
Estudo 1
Identificação do Nivel Sem Efeito Adverso Observavel (NOAEL)
10 mg/kg
Identificação dos fatores de segurança
10 x 10 = 100
Derivação do valor de referencia dividindo o NOAEL pelo fator de segurança
10 mg/kg / 100 = 0,1 mg / kg / dia IDA = Ingestão Diaria Aceitável Avaliação Toxicológica
Slide 20 : Resultado: IDA Ingestão Diária Aceitável:
valor de referência para ingestão crônica
Definição: " É a dose diária de um produto químico que, administrada por toda vida, aparenta não causar risco apreciável com base em toda a informação conhecida até este momento.
“Não causar risco apreciável”, significa a quase segurança de que não se produzirão lesões mesmo após uma exposição por toda a vida.
A ingestão diária aceitável se expressa em miligramas de produto químico - como aparece no alimento-, por kilograma de peso corporal (mg/kg/día) “FAO/WHO JMPR (1962) Avaliação Toxicológica
Slide 21 : Resultado: ARfD Dose de Referência Aguda:
valor de referência para ingestão aguda (de curta duração)
Definição: “A Dose de Referencia Aguda de um produto químico é uma estimativa da quantidade dessa sustancia presente no alimento e/ou na água potável, normalmente expresso na base do peso corporal, que pode ingerir-se num período de 24 horas ou menos sem risco apreciavel para a saúde do consumidor, com base em toda a informação conhecida até este momento da evaluação. “
FAO/WHO JMPR (2002) Avaliação Toxicológica
Slide 22 : Avaliação Toxicológica NOAEL (Nivel Sem Efeito Adverso Observável) Fatores de segurança NOAEL / 100 = IDA Ingestão Diaria Aceitável Avaliação da Exposição Alimentar Conteúdo de residuos Consumo de alimentos Ingestão Real Exposição Quanto posso comer? Quanto como? Decisão Avaliação de Risco Exposição ≥ IDA Exposição < IDA
Slide 23 : Toxicidade Crônica: IDA x LMR x Resíduos Teste com animais
alimentação 2 anos Dose sem efeito adverso por 100 para fazer a
extrapolação para Ingestão Diária Aceitável Aplicação na
Cultura Local/Cultura
Época de aplicação
Dose/nº de aplicações
Intervalo de Segurança Análise de resíduos Resíduos encontrados Toxicologia Boas Práticas Agrícolas Resíduos nos Alimentos (mg/kg) Ingetão Diária Aceitável (IDA)
Slide 24 : Contribuição Teórica Máxima de Resíduos São calculados para cada alimento através da multiplicação da quantidade consumida pelo resíduo determinado. O resultado deve ser menor ou igual a IDA. X Resíduo ≤ CTMR ≤ IDA
Slide 25 : Exemplo:
Nos estudos crônicos foram obtidos os seguintes Níveis Sem Efeito Adverso Observável - NOAEL (ppm ou mg de i.a / kg de ração por dia)
a) rato = 500 ppm = 25 mg/kg de peso corpóreo
b) camundongo= 500 ppm = 65 mg/kg de peso corpóreo
c) cães = 1000ppm = 250mg/kg de peso corpóreo (Será adotado o menor valor - 25 mg/kg de p.c. - para maior segurança) Cálculo da Ingestão Diária Aceitável - IDA
Slide 26 : Para cálculo da IDA - homem, adota-se um fator de segurança igual a 100, visto que as características do produto e os dados toxicológicos assim o permitem:
IDA = 25 100 = 0,25 mg i.a. / kg de peso corpóreo (homem) / dia
- IDA para o homem (60kg):
0,25 mg i.a./kg p.c./dia x 60kg = 15 mg i.a./dia para o homem Cálculo da Ingestão Diária Aceitável - IDA
Slide 27 : Cultura Consumo Consumo Resíduo Resíduo
(g/dia) (kg/dia) (ppm) x Consumo
(mg i.a./dia)
Algodão 9 0,009 0,01 0,00009
Amendoim 14 0,014 0,01 0,00014
Arroz 214 0,214 0,01 0,00214
Café 16 0,016 0,01 0,00016
Feijão 105 0,105 0,01 0,00105
Milho 81 0,081 0,01 0,00081
Soja 36 0,036 0,01 0,00036
Tomate 27 0,027 0,02 0,00054
Trigo 161 0,161 0,01 0,00161
0,00690 cont. Verificar se o LMR ( Limite Máximo de Residuo) não ultrapassa a IDA Cálculo da “Dieta Total”
Slide 28 : Como a IDA para o homem é 15 mg i.a./dia, e o total
de resíduos encontrados nos alimentos foi de 0,0069
mg i.a/dia, observamos que somente 0,046% o valor
da IDA está sendo “preenchida”. Conclusão
Slide 29 : Perguntas e Respostas Os resíduos de agrotóxicos são permitidos em alimentos?
R: Os resíduos de agrotóxicos são permitidos de acordo com os níveis estabelecidos nos Limites Máximos de Resíduos. Não existem efeitos adversos a saúde dos seres humanos nestes níveis. Fonte: Bundesinstitut für Risikobewertung, 2010
Slide 30 : Perguntas e Respostas O que acontece quando um resíduo excede o Limite Máximo de Resíduos?
R: Ao exceder o Limite Máximo de Resíduos é caracterizada uma violação da lei. O produto não é comercializável, porém não significa, necessariamente, que o resíduo constitui um risco para os consumidores. Normalmente altas concentrações de resíduos são necessárias para atingir os valores da IDA. Quando este valor é atingido, a avaliação de risco é executada. Na maioria dos casos identificados no passado os resíduos não eram perigosos para os consumidores. Fonte: Bundesinstitut für Risikobewertung, 2010
Limite Máximo de Resíduos - LMR : Limite Máximo de Resíduos - LMR É a quantidade máxima de resíduos legalmente permitida no alimento;
São padrões de mercado e não limites de segurança;
Estão dentro dos limites de segurança aceitáveis;
São baseados em rigorosos estudos e demonstrados serem seguros para o consumidor;
Atuam como um indicador de uso correto do produto; e
Permitem o trânsito de alimentos no mercado internacional.
Slide 32 : Obrigado pela atenção!